Thử thuốc trên lâm sàng

Theo dự thảo, yêu cầu chung đối với tổ chức kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng gồm: Cơ sở y tế có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở ngoài công lập; có giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; có Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thành lập theo đúng quy định, được Bộ Y tế thẩm định và cấp mã số hoạt động.

Đồng thời, có đơn vị quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chịu trách nhiệm giám sát, quản lý và điều phối các bộ phận trong đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng; có khu lâm sàng hoặc có hợp đồng hợp tác với cơ sở lâm sàng đáp ứng các yêu cầu quy định; có phòng xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học, bảo quản thuốc nghiên cứu, lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu hoặc có hợp đồng hợp tác với cơ sở xét nghiệm, bảo quản mẫu sinh học, bảo quản thuốc nghiên cứu, lưu trữ hồ sơ, tài liệu đáp ứng các yêu cầu quy định…

Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ điều kiện bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu, hồ sơ tài liệu phải ký kết hợp đồng ủy thác bảo quản với cơ sở có đủ điều kiện bảo quản theo quy định và tên cơ sở ủy thác bảo quản phải được thể hiện trên hợp đồng bảo quản, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải bảo đảm các trách nhiệm đối với bên thuê dịch vụ về chất lượng, số lượng mẫu sinh học, thuốc và bảo đảm để bên thuê dịch vụ thực hiện trách nhiệm đối với mẫu sinh học, thuốc, hồ sơ, tài liệu do cơ sở nhận bảo quản.

Ngoài ra, các thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng như: Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn và hiệu quả; Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả; Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền...

Dự thảo nêu rõ, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp khẩn cấp liên quan đến an ninh, sức khỏe.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến góp ý dự thảo này trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ.