Yêu cầu đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó nêu rõ yêu cầu, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57 Luật dược.

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu là cơ sở đăng ký của Việt Nam. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở đăng ký của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định trong thời hạn tối đa 1 tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

Khi có thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thay đổi, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi, bổ sung mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.

Dự thảo nêu rõ, trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải thực hiện cập nhật hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các tiêu chuẩn và quy định hiện hành, đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định.

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký; cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Trong thời hạn 15 ngày, phải thông báo cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới và nêu rõ lý do.

Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chặt chẽ, bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến góp ý dự thảo này trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ.